दवा और स्वास्थ्य उत्पादों के लिए एक महत्वपूर्ण कच्चे माल के रूप में, बैच स्थिरतायूकोमिया अर्कसीधे उत्पाद की गुणवत्ता और प्रभावकारिता से संबंधित है। औद्योगिक उत्पादन में, उच्च-प्रदर्शन तरल क्रोमैटोग्राफी (एचपीएलसी) तकनीक इसकी उच्च सटीकता और उच्च संवेदनशीलता के कारण उत्पाद बैच स्थिरता सुनिश्चित करने के लिए एक महत्वपूर्ण पहचान विधि बन गई है। उनमें से, सापेक्ष मानक विचलन (आरएसडी) डेटा फैलाव की डिग्री को मापने के लिए एक महत्वपूर्ण संकेतक है, और सख्त गुणवत्ता नियंत्रण मानकों को पूरा करने के लिए इसे 1% के भीतर नियंत्रित करना आवश्यक है।
इस तकनीक के मूल को समझने के लिए, हमें सबसे पहले यह स्पष्ट करने की आवश्यकता है कि एचपीएलसी और आरएसडी किस लिए खड़े हैं। एचपीएलसी एक विश्लेषणात्मक विधि है जो क्रोमैटोग्राफिक कॉलम में नमूनों के कुशल पृथक्करण को प्राप्त करने के लिए मोबाइल चरण को चलाने के लिए उच्च दबाव का उपयोग करती है। RSD सहज रूप से दोहराया माप परिणामों की भिन्नता के गुणांक की गणना करके परीक्षण डेटा की प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता को दर्शाता है। आरएसडी मूल्य जितना छोटा होगा, परीक्षण के परिणाम उतने ही स्थिर होंगे और बैचों के बीच अंतर उतना ही छोटा होगा।
पहला यह सुनिश्चित करना है कि नमूना दिखावा प्रक्रिया मानकीकरण के अनुपालन में है। नमूनाकरण से, विघटन और निस्पंदन तक वजन, प्रत्येक चरण को मानक संचालन प्रक्रियाओं के अनुसार कड़ाई से किए जाने की आवश्यकता है। विशेष रूप से, नमूना समाधानों की तैयारी को असमान नमूनों के कारण उतार -चढ़ाव से बचने के लिए पूर्ण विघटन और मध्यम एकाग्रता सुनिश्चित करना चाहिए।
दूसरा, प्रजनन सुनिश्चित करने की कुंजी क्रोमैटोग्राफिक स्थितियों को अनुकूलित करना है। इष्टतम मोबाइल चरण अनुपात, स्तंभ तापमान और प्रवाह दर जैसे पैरामीटर बार -बार प्रयोगों के माध्यम से निर्धारित किए जाते हैं। उदाहरण के लिए, हमने पाया कि जब कॉलम तापमान 30 ℃ 0.5 ℃ पर नियंत्रित किया जाता है और मोबाइल चरण पीएच मान विचलन 0.1 यूनिट से अधिक नहीं होता है, तो लक्ष्य घटक के प्रतिधारण समय अंतर को 0.1 मिनट के भीतर नियंत्रित किया जा सकता है।
तीसरा, साधन की स्थिति के रखरखाव को नजरअंदाज नहीं किया जा सकता है। नियमित रूप से क्रोमैटोग्राफिक कॉलम गार्ड कॉलम को बदलें, समय पर पंप सील रखरखाव करें, और एक सख्त साधन अंशांकन प्रणाली स्थापित करें। हमारी प्रयोगशाला यह बताती है कि स्थिर साधन प्रदर्शन सुनिश्चित करने के लिए परीक्षण किए गए प्रत्येक 50 नमूनों के लिए सिस्टम उपयुक्तता परीक्षण किए जाने चाहिए।
अंत में, डेटा प्रोसेसिंग के संदर्भ में, हम मल्टी-पॉइंट कैलिब्रेशन वक्र विधि का उपयोग करते हैं, जिसमें सहसंबंध गुणांक R rept0.999 की आवश्यकता होती है। नमूनों के प्रत्येक बैच को 6 बार समानांतर में मापा जाता है, और औसत मूल्य की गणना आउटलेर्स को खत्म करने के बाद की जाती है। इसी समय, गुणवत्ता नियंत्रण नमूना निगरानी को यह सुनिश्चित करने के लिए पेश किया जाता है कि पूरी पहचान प्रक्रिया नियंत्रण में है।
1। कच्चे माल खरीदते समय सख्त गुणवत्ता मानकों को स्थापित करें और आपूर्तिकर्ताओं के पदानुक्रमित प्रबंधन को लागू करें
2। उत्पादन प्रक्रिया मापदंडों का स्वचालित नियंत्रण, और ± 1 ℃ के भीतर नियंत्रण निष्कर्षण तापमान में उतार -चढ़ाव का नियंत्रण
3। कच्चे माल से तैयार उत्पादों तक पूर्ण निगरानी सुनिश्चित करने के लिए एक पूर्ण गुणवत्ता ट्रेसबिलिटी सिस्टम स्थापित करें
● नमूना समाधान तैयार किया जाता है और तुरंत उपयोग किया जाता है, और भंडारण का समय 4 घंटे से अधिक नहीं होता है
● परीक्षण के प्रत्येक बैच में मध्यवर्ती अंशांकन के लिए मानक उत्पादों को इंटरसेप करें
● लगातार परीक्षण विधियों को सुनिश्चित करने के लिए नियमित रूप से कर्मियों के संचालन की तुलना करें
● एक पूर्ण इलेक्ट्रॉनिक मूल रिकॉर्ड प्रणाली स्थापित करें
उपरोक्त व्यवस्थित उपायों के माध्यम से, हमारी प्रयोगशाला ने लगातार तीन वर्षों के लिए 0.3-0.8% के बीच एचपीएलसी परीक्षण आरएसडी को बनाए रखा है, प्रभावी रूप से यूकॉमिया निकालने वाले उत्पादों की बैच स्थिरता सुनिश्चित करते हैं। यह परिष्कृत गुणवत्ता नियंत्रण मॉडल अन्य पौधों के अर्क के उत्पादन और परीक्षण के लिए संदर्भ के लिए अनुभव भी प्रदान करता है।
